В производстве шлангов, особенно в категории фармацевтических шлангов, мы часто обнаруживаем, что шланги XX прошли сертификацию USP класса VI, так что же является источником этой сертификации USP класса 6?
Во-первых, давайте объясним, что такое USP на самом деле: Фармакопея Соединенных Штатов (USP) — это неправительственная организация, которая поддерживает общественное здравоохранение, разрабатывая относительно новые стандарты для обеспечения качества фармацевтических препаратов и других технологий медицинской промышленности. Организация специализируется на фармацевтической и биотехнологической промышленности. Фармакопея США устанавливает стандарты качества, чистоты, силы и консистенции сопутствующих товаров фармацевтического класса. Эти стандарты USP опубликованы в Фармакопее и Национальном формуляре США (USP NF). Продукты класса IV USP проходят серию биологических тестов. Соединения класса VI USP должны быть изготовлены из ингредиентов с подтвержденной историей биосовместимости, чтобы соответствовать строгим гигиеническим требованиям фармацевтической промышленности.
Санитарно-гигиенические изделия, используемые в области медицины и биофармацевтики, должны обладать хорошей биосовместимостью и высокой химической стабильностью. Компоненты пластикового материала не могут быть осаждены в жидком лекарстве или организме человека, в противном случае это вызовет токсичность и повреждение тканей и органов, а также вызовет токсичность для человеческого организма. Поэтому в Соединенных Штатах USP как некоммерческая организация полагается на экспертов со всего мира для разработки стандартов производства медицинских устройств и других смежных областей, таких как пищевые добавки, пищевые ингредиенты, фармацевтические препараты и товары для здоровья. Тест медицинского оборудования USP 6 является относительно строгим тестом для пластиковых материалов в медицинских целях и трубопроводных продуктов в биофармацевтических препаратах. Это неклиническое лабораторное исследование, отвечающее различным экспериментальным требованиям.
USP определяет шесть уровней обнаружения, от I до VI (VI еще более строгий). Таким образом, некоторые фармацевтические производители считают выгодным пройти санитарные изделия класса VI USP, особенно если они подходят для медицинских устройств. Ожидается, что сертифицированные гигиенические трубки класса VI с большей вероятностью дадут благоприятные результаты биосовместимости.
Чтобы продукт прошел класс VI по Фармакопее США, он должен пройти все испытания и показать очень низкую токсичность. Большему количеству конечных пользователей часто требуется соответствие требованиям USP Class VI. Тестирование на соответствие включает оценку воздействия материалов и экстрагируемых веществ на ткань.
